Les autorités sanitaires brésiliennes ont autorisé l’importation de Colombie d’un nouveau médicament à base de cannabidiol, l’un des principes actifs de la marijuana, qui est prescrit notamment pour les cas d’épilepsie.
L’autorisation de mise sur le marché et d’utilisation du médicament au Brésil a été contenue dans une résolution de l’Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa, régulateur) publiée vendredi au Journal officiel.
Le médicament, une solution à usage oral à base de cannabidiol (CBD), est le quatrième de ce genre à être autorisé au Brésil.
Le produit autorisé présente une concentration de 50 milligrammes par millilitre avec jusqu’à 0,2% de tétrahydrocannabidiol (THC) et devra être importé emballé et prêt pour une distribution exclusive dans les pharmacies, selon la résolution.
Les personnes intéressées ne peuvent l’obtenir que sur prescription spécifique et restreinte « quand elles ont épuisé les autres options thérapeutiques disponibles sur le marché brésilien », a précisé l’organe.
Selon l’autorité de santé, la licence d’importation du médicament entre en vigueur pour 24 mois et sa prescription et son utilisation seront à la charge du médecin prescripteur, qui devra avertir le patient que le produit est à base de cannabidiol.
Anvisa a approuvé la réglementation des produits à base de cannabis en décembre 2019 et jusqu’à présent, elle n’avait autorisé l’utilisation que de trois autres médicaments avec ce principe actif dans le pays.
Les Brésiliens atteints de maladies traitées avec ces médicaments ne peuvent que les importer, car leur production sont toujours interdites dans le pays.
En janvier de l’année dernière, compte tenu de l’augmentation de la demande pour ces médicaments et des difficultés d’accès à ces derniers, Anvisa a assoupli les règles d’utilisation et les a limitées à la prescription médicale, afin de ne pas nuire aux traitements.
Les médicaments qui utilisent des ingrédients actifs de la marijuana, tels que le cannabidiol ou le tétrahydrocannabidiol (THC), sont recommandés au Brésil pour le traitement de maladies telles que l’épilepsie, la sclérose en plaques, l’autisme, la douleur chronique et la maladie de Parkinson.
Le Brésil a inclus Cannabis sativa (marijuana) dans sa liste de plantes médicinales en 2017.
